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          收藏 | 舉報 2017-08-03 16:28   關注:281   回答:1

          怎樣確定醫療器械產品的分類?

          已解決 懸賞分:10 - 解決時間 2017-08-03 16:40
          怎樣確定醫療器械產品的分類?對注冊有何影響?
          • 游客
            支持(0)  |   反對(5)  |   舉報 2017-08-03 16:32
          按SFDA國家規定,醫療器械分為三類管理:
          第I類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;
          第II類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的;
          第III類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。具體見“醫療器械分類目錄”
          不同類別的產品在注冊中需要的文件不盡相同,具體要求可見醫療器械注冊管理辦法。
          說明: 中國的醫療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產品,在注冊申請前,需要提交分類申請到SFDA標準處,在標準處確定產品分類后,方可按照相應程序和要求申報。
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          謝謝
           
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